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萊美藥業(yè)克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間:2025-04-14  |  點(diǎn)擊率:

  近日,萊美藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液2ml:0.3g和4ml:0.6g兩種規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),同時(shí)同意變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝(包括原料藥供應(yīng)商)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通知書編號(hào):2025B01519、2025B01512。

  克林霉素磷酸酯注射液主要適用于由敏感厭氧菌、鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的嚴(yán)重感染。截至目前,克林霉素磷酸酯注射液已通過一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)廠家共21家。

  本次克林霉素磷酸酯注射液獲批,有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力,有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)拓展。

  未來,公司將繼續(xù)加快高質(zhì)量仿創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)引進(jìn),擴(kuò)增仿制藥業(yè)務(wù),加大自主創(chuàng)新力度,推動(dòng)公司健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。

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